임상시험에 대한 모든 것 (정의, 절차, 종류)

안녕하세요!

올초부터 지속되고 있는 코로나19로 인해 치료제, 백신 개발에 관심이 쏠리면서 임상시험에 대한 관심도 많아졌는데요, 여러 제약사들의 관련 물질이나 임상시험 관련 기사들이 계속해서 나오고, 특히 주식시장에서는 코로나19 관련 바이오·제약주들이 하루가 다르게 이슈에 따라 급등을 하고 있습니다.

 

뉴스나 신문기사를 보면서 궁금하셨던 분들을 위해 오늘은 임상시험(Clinical Trial/Study)에 대해 알아보겠습니다.

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임상실험? 임상시험?

많이들 헷갈려하시는 정의는 "임상시험(Clinical Trial/Study)"이 맞는 표현이고, 임상시험용 의학품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과 확인 및 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

 

신약 개발 과정(임상시험 단계)

신약개발과정은 아래와 같이 그림으로 요약해볼 수 있는데요,

* IND: 임상시험계획 승인 신청/ NDA: 신약 허가 승인 신청    

1. Discovery(탐색)

 

신약 후보물질을 탐색하는 단계입니다.

개발목표 설정 후 신약 후보 물질을 합성하거나 천연물로부터 분리하며, 스크리닝 단계를 거쳐 신약물질이 탄생하는 것은 대략적으로 1/1,000~10,000의 확률이라고 합니다.

 

 

2. Pre-clinical Development(전임상)

 

비임상시험(Non-Cinical)으로도 불리며, 세포 및 동물실험 단계입니다.

독성 및 제제, 약동, 약력학적 시험이 진행되고, 임상시험으로 진입하기 위한 안전한 투여 용법 및 용량을 결정합니다. 

 

신약물질 탐색 & 전임상단계를 거친 후 → 임상시험 단계에 들어갑니다.

 

*임상시험을 진행하기 위해서는 식약처(MFDS, 식품의약품 안전처)의 승인이 필요합니다.

임상시험계획 승인 신청(IND: Investigational New Drug application) 후에 → 승인이 되면 임상시험 시작이 가능하고, 각 단계별로(1상~3상) 모든 임상시험은 식약처 승인이 필요합니다.

 

 

3. Clinical Development(임상시험)

 

1) 1상(Phase 1)

• 임상약리시험
• 인간을 대상으로 하는 첫 단계의 임상시험
• 소수의 건강한 성인 대상(항암제는 예외)
• 인체 약리작용 검토(약물이 생체에 미치는 작용)
• 안전하게 투여할 수 있는 용량 범위 확인

 

2) 2상(Phase 2)

• 치료적 탐색 임상시험
• 환자를 대상으로 시험약의 유효성과 안전성을 평가하며 최적의 용법, 용량을 결정하기 위함.

 

3) 3상(Phase 3)

• 치료적 확증 임상시험
• 다수의 환자를 통해 시험약의 안전성, 유효성을 대조약과 비교
• 치료 약물로서 실제 사용에 있어서 필요한 Label의 정보를 완성하는 단계
• 장기간, 다기관 연구로 진행
• 신약 허가 취득 목적으로 식약처에서 요구하는 평가변수 및 통계적 타당성을 확보하기 위함

 

 

4. Approval(승인/허가)

 

1,2상을 거친 뒤 최종적으로 3상까지 완료되면, 신약 허가 승인 신청(NDA: New Drug Application) 후에 → 최종 승인 및 품목 허가가 이루어집니다.

 

 

5. 시판 및 허가 후 임상(4상, PMS 등)

 

NDA 승인 이후 신약이 시판됩니다.

시판 후에는 4상 임상시험 & 시판 후 안전성 조사가 진행됩니다. 

 

1) 4상(Phase 4)

특수 약리작용 검색, 장기간의 대규모 추적연구, 3상에서 얻은 자료의 보완을 위한 추가 연구 등 시판된 의약품으로 진행하는 임상시험이기에 식약처 승인 제외대상 임상시험 (다만, 시판 제품의 다른 적응증 추가를 위한 임상시험은 다시 2~3상을 진행 후 허가받아야 함.)

 

2) PMS(시판 후 안전성 조사, Post Market Surveillance)

• 기 허가를 득한 의약품의 추가 안전성 및 유효성 정보를 확인하기 위해 의약품 시판 후 일상 진료 상황에서 해당 의약품의 안전성과 유효성을 재심사하기 위함.
• 임상시험으로 분류되지 않으며, 발매 후 일정기간 동안 상품화된 신약의 생산 과정 및 부작용 관련 자료 보고
• 대상자 수는 약 600~3000명으로 대규모이며, 시판 1개월 전까지 계획을 제출하고, 신약 허가 후에 식약처로 정기보고 필요함.

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하루 빨리 코로나 임상시험에서 좋은 결과가 나와 백신과 치료제가 나오길 바라면서..

그럼 다음에는 임상시험의 역사 및 관련 정보로 찾아오겠습니다:)

모두 건강 유의하시길!